Sådan vælges og anvendes kortmonterede DC/DC-konvertere i medicinske systemer

Med presset på designere af strømforsyninger til medicinske systemer for at øge effekttætheden, reducere fodaftrykket og opfylde omkostningsbegrænsninger - sammen med at opfylde kravene til drift ved længerevarende temperaturer og høj pålidelighed - kan det være fristende at designe deres egen specialmonterede DC/DC-konverter og optimere den fuldt ud til applikationen. Afhængigt af de tilgængelige ressourcer er dette i mange tilfælde ikke den bedste løsning, da det ikke kun er en udfordring at designe strømforsyninger, men især medicinske DC/DC-konvertere, da de skal certificeres i henhold til en række krav til bruger- og operatørsikkerhed.

Disse krav omfatter: IEC/EN/ES 60601-1 3. udgave for 2 x patientbeskyttelsesmidler (MOPP) sikkerhed, risikostyring i henhold til ISO 14971, IPC-A-610 Niveau 3-kriterier for elektroniske enheder og overholdelse af elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i henhold til IEC 60601-1-2 4. udgave. I mange tilfælde er der behov for et 4:1 inputområde for at kunne fungere fra forskellige batterier og køretøjsforsyninger, og skal have høj spændingsisolation og lav lækstrøm.

I stedet kan designere vælge standard DC/DC-konvertere monteret på printkort med en kompakt formfaktor, der er certificeret til alle de krav, der er beskrevet ovenfor, med den ekstra fordel af en gennemsnitlig tid mellem fejl (MTBF) på over 1 million timer samt talrige kontrolfunktioner, herunder fjernbetjening af On/Off-kontrol, fjernaflæsning og udgangsspændingstrimning samt beskyttelse mod underspænding, kortslutning, overtemperatur og overspænding.

Denne artikel indeholder en gennemgang af de industristandarder, der skal tages i betragtning ved specifikation af DC/DC-konvertere til medicinske anvendelser. Derefter introduceres og diskuteres anvendelsen af en standard 60-watt DC/DC-konverter fra TRACO Power, som opfylder alle industristandarderne for medicinske systemer.

Overvejelser om DC/DC-konvertere til medicinske systemer

Industriens standarder for design af medicinske systemer er primært rettet mod sikkerhed; patienternes sikkerhed, udstyrsoperatørernes sikkerhed og udstyrets sikkerhed for at beskytte det mod potentielt skadelige forhold. Begrebet "beskyttelsesmidler" (MOP) er nøglen til at forstå og opnå patient- og operatørsikkerhed. Forskellige MOP'er er defineret som sikkerhedsisolering, krybeafstand, luftspalte, beskyttelsesimpedanser og beskyttelsesjord. Medicinsk udstyr skal som minimum indeholde en MOP for at beskytte patienter og operatører mod risikoen for elektrisk stød, hvis der opstår en fejl.

IEC 60601 tildeler forskellige MOP'er til patienter og operatører, hvilket resulterer i specifikke krav til MOPP og MOOP (means of operator protection), defineret i form af isolationsspænding, krybeafstand og isolationsniveau (tabel 1). MOPP-kravene er mere restriktive, da patienterne måske har mindre evne til at beskytte sig selv, og afhængigt af anvendelsen kan IEC 60601 kræve en eller to MOPP'er eller MOOP'er.

Tabel 1: IEC 60601-kravene til MOPP'er er mere restriktive end til MOOP'er. (Billedkilde: TRACO Power)

Det nødvendige beskyttelsesniveau afhænger af den specifikke anvendelse. F.eks. kræves der sikkerhedsniveauer for flydende dele (BF) for anvendte dele (AP), der er elektrisk forbundet med patienten, f.eks. ultralydsudstyr og blodtryksmålere, og som skal være flydende og adskilt fra jorden.

Brugen af en AC/DC-strømforsyning, der er godkendt til 2 x MOPP-sikkerhed, er en metode til at opfylde IEC 60601, men det er måske ikke den mest omkostningseffektive. De fleste "medicinsk godkendte" AC/DC-strømforsyninger er ikke beregnet til 2 x MOPP og kan ikke anvendes i BF-applikationer. I BF-medicinske anvendelser skal en del af det system, der anvendes af operatøren, opfylde den mindre restriktive 2 x MOOP, mens AP-sektionen af systemet skal være klassificeret til BF-sikkerhedsniveauer og opfylde 2 x MOPP. Kombinationen af en AC/DC-strømforsyning, der opfylder 2 x MOOP, med en DC/DC-konverter, der opfylder 2 x MOPP, er normalt den billigste løsning (figur 1). Denne fremgangsmåde kan også være nyttig for medicinsk udstyr, der omfatter batteribackup og skal overholde 2 x MOPP under en strømafbrydelse på AC.

Figur 1: En AC/DC-strømforsyning med en 2 x MOOP-klassificering kan kombineres med en 2 x MOPP-klassificeret DC/DC-konverter for at opnå en omkostningseffektiv løsning til design af medicinsk udstyr. (Billedkilde: TRACO Power)

De fleste almindelige DC/DC-konvertere har isolationsværdier på kun 500 til 1.600 volt DC (Vdc) og kan ikke opfylde 2 x MOPP. Designere kan henvende sig til specialiserede DC/DC-konvertere med op til 5.000 volt AC (Vac) isolation, dobbelt isolering og 8 mm krybning, der opfylder 2 x MOPP-kravene, når de anvendes sammen med medicinsk godkendte AC/DC-strømforsyninger, der er normeret til 2 x MOOP.

Desuden er standard DC/DC-konvertere ikke blevet underkastet en risikovurdering som defineret i ISO 14971, som definerer bedste praksis for alle livscyklusfaser for medicinsk udstyr. Dette direktiv om medicinsk udstyr kræver også, at producenter af DC/DC-konvertere og andet medicinsk godkendt udstyr skal indføre et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med ISO 13485.

Beskyttelse af systemets drift

Sikring af systemets drift er et andet krav til medicinsk udstyr. De trykte kredsløbskort (pc-kort) i medicinsk udstyr, herunder DC/DC-konvertere, skal opfylde kravene i IPC-A-610 niveau 3, klasse 3 for højtydende produkter. Klasse 3-printkort forventes at yde kontinuerlig ydelse eller ydelse efter behov uden nedetid for udstyret. Der kræves et højt niveau af inspektion og testning i henhold til strenge standarder for disse kort. Typiske anvendelser, der bruger klasse 3-pc-printkort, omfatter kritiske systemer som f.eks. medicinsk udstyr, livsunderstøttende systemer, bilsystemer og militært udstyr.

Kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medicinsk design er strenge og er for nylig blevet endnu mere krævende. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 gælder for sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr og medicinske systemer ved tilstedeværelse af elektromagnetiske forstyrrelser. Den begrænser også de elektromagnetiske forstyrrelser, der udsendes af medicinsk udstyr og medicinske systemer. I den seneste udgave, der blev offentliggjort i 2020, skal ledede emissioner (CISPR 11) testes ved minimum og maksimum nominel spænding i forhold til den enkeltspændingstest, der blev anvendt i den tidligere udgave. Medicinsk udstyr og medicinske systemer som f.eks. DC/DC-konvertere, der kunne bestå testen med enkeltspænding, kan fejle, når de testes ved min. og maks. normeringsspændinger. Andre ændringer i den seneste udgave omfatter:

• Immunitetstestniveauer er nu specificeret i forhold til det miljø, hvor udstyret skal anvendes, og placeringskategorierne er harmoniseret med IEC 60601-1-11, f.eks. professionelle sundhedsfaciliteter og udstyr til brug i boliger og særlige miljøer.
• Immunitetstest og testniveauer er specificeret på grundlag af portene i medicinsk elektrisk udstyr i et medicinsk elektrisk system.
• Der er medtaget yderligere prøvninger for at sikre sikker drift af medicinsk udstyr og medicinske systemer, når bærbart kommunikationsudstyr anvendes i tættere nærhed, sammenlignet med de prøvningsgrænser, der er specificeret i den tidligere udgave.

Standard DC/DC-konvertere til medicinske anvendelser

Når de skal opfylde de utallige krav til medicinsk sikkerhed og ydeevne, kan designerne enten bruge tid og ressourcer på at udvikle deres egen konverter og få den gennem kvalifikations- og certificeringsprocesserne eller henvende sig til THM 60WI-serien fra TRACO Power. Disse 60-watt DC/DC-konvertere leveres i en 2,3 x 1,45 tommer stor quarter-brick plastpakke (Figur 2). Disse konvertere har et bredt 4:1 indgangsspændingsområde, hvilket gør dem velegnede til både AC- og batteridrevne designs. De har en forstærket isolation på 5.000 VAC mellem ind- og udgang, en lækstrøm på mindre end 4,5 mikroampere (μA), er godkendt i henhold til IEC/EN/ES 60601-1 3. udgave for 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 og har en ISO 14971 risikostyringsfil. Deres design og produktion opfylder kravene til kvalitetsstyringssystemet i ISO 13485. Ud over medicinsk design er THM 60WI-serien også velegnet til brug inden for transport, industri og kontrol- og måleapplikationer.

Figur 2: THM 60WI-serien af 60-watt, quarter-brick DC/DC-konvertere med medicinsk kvalificering er en standardløsning til udfordringerne ved design af medicinske systemer og kvalificering af standarder. (Billedkilde: TRACO Power)

THM 60WI-serien af quarter-brick DC/DC-konvertere består af 12 modeller med indgangsområder på 9 til 36 VDC eller 18 til 75 VDC og enkelt- eller dobbeltudgange på 5,1, 12, 15, 15, 24, ±12 volt eller ±15 VDC med op til 92 % effektivitet. For eksempel har modellen THM 60-2411WI et indgangsspændingsområde på 9 til 36 VDC, en udgang på 5,1 VDC ved 12 A og en effektivitet på 90 %. Denne serie af 2 x MOPP-kompatible og BF-klassificerede DC/DC-konvertere er velegnet til AP-applikationer. De har en beregnet MTBF på over 1 million timer (i henhold til MIL-HDBK-217F, ground benign) og har en 5-årig garanti. En oversigt over funktioner omfatter:

• IEC 60601-1-2 4. udgave EMC-overholdelse
• 5.000 Vac forstærket isolation med <4,5 µA lækstrøm
• Fjernsensing; trimning af udgangsspænding og fjernbetjening af On/Off-funktioner
• Beskyttelse mod underspænding på indgangen, kortslutning på udgangen, overtemperatur og overspænding på udgangen
• Et driftstemperaturområde på -40 °C til +75 °C, som kan udvides ved hjælp af en valgfri køleprofil

Termiske designmuligheder

THM 60WI-seriens quarter-brick DC/DC-konvertere er specificeret til en omgivelsestemperatur på op til +75 °C, med reducering. Til mere krævende termiske miljøer tilbyder TRACO også THM-HS1 kølelegme med en termisk impedans på 4,71 Kelvin/watt (K/W), der øger den termiske dissipation betydeligt under både naturlig konvektion og tvungen luft. Når THM-HS1 anvendes sammen med THM 60-2411WI, udvider THM-HS1 f.eks. den maksimale driftstemperatur ved fuld belastning fra ca. 30 °C til 60 °C (med en luftstrøm på 20 LFM (linear feet per minute) og fra ca. 80 °C til 90 °C (med en luftstrøm på 500 LFM) (figur 3).

Figur 3: Termisk derating for THM 60-2411WI uden køleplade (venstre) og med en valgfri køleplade (højre) viser, hvor meget kølepladen forlænger den maksimale driftstemperatur for en given luftstrøm. (Billedkilde: TRACO Power)

Overholdelse af EN 55032

I henhold til EN 55032 i Nordamerika skal alt udstyr, der primært anvendes i et boligmiljø, opfylde klasse B-grænserne. Alt andet udstyr skal overholde grænseværdierne for klasse A. TRACO tilbyder foreslåede implementeringer af elektromagnetiske interferens (EMI) filtre til både klasse A- og klasse B-miljøer (Figur 4).

Figur 4: Filtrering af modeller med to udgange med henblik på overholdelse af EN 55032 klasse A-grænserne (venstre) og forslag til layout af printkortet (højre). (Billedkilde: TRACO Power)

Klasse A-filteret består af: C1, 100 mikrofarad (μF)/100 volt aluminiumkondensator; C2, 2,2 μF/100 volt 1210 flerlags keramisk kondensator (MLCC); C3 og C4, 100 picofarad (pF) Y1-kondensatorer; L1, 285 mikrohenry (μH) common-mode drosselspole (TCK-103 fra TRACO Power).

Det foreslåede klasse B EMI-filter til klasse B er vist i figur 5. Den består af: C1, 100 μF/100 volt aluminiumkondensator; C2, C3 og C4, 2,2 μF/100 volt, 1210 MLCC'er; C5 og C6, 47 pF Y1-kondensatorer; C7 og C8, 33 pF Y1-kondensatorer; L1 og L2, 285 μH common mode drosselspoler (TCK-103) (figur 5).

Figur 5: Filtrering af modeller med enkeltudgang til overholdelse af EN 55032 klasse B-grænserne (til venstre) og forslag til printkortlayout (til højre). (Billedkilde: TRACO Power)

Konklusion

Design af strømforsyninger til medicinske applikationer er en udfordring, men designere kan vælge standard DC/DC-konvertere, der er monteret på kort. Alligevel er det vigtigt at vælge med omhu. Som det fremgår, kan den rigtige DC/DC-konverter bidrage til at forbedre alle aspekter af sikkerheden for medicinsk udstyr, herunder sikkerheden for patienter og udstyrsoperatører og beskyttelse af udstyrets sikkerhed mod potentielt skadelige forhold. Den kan også understøtte brugen af en række forskellige strømforsyningsarkitekturer, herunder AC-net og batteridrevne løsninger, samtidig med at den yder beskyttelse mod overspænding, kortslutning og underspænding.

Anbefalet læsning

1. Hvorfor og hvordan man bruger synkrone buck DC/DC-konvertere til at maksimere down-conversion-effektiviteten
2. Sådan vælges og anvendes de rigtige komponenter til beskyttelse af medicinsk udstyr, brugere og patienter
3. Grundlæggende om isoleringstransformatorer og hvordan man vælger og bruger dem