Sådan vælges og anvendes de rigtige komponenter til beskyttelse af medicinsk udstyr, brugere og patienter

Brugen af ikke-laboratorieudstyr, patientkontaktdiagnosticering og livsopretholdende medicinsk udstyr såsom ventilatorer, defibrillatorer, ultralydsscannere og EKG-enheder (EKG) fortsætter med at stige. Årsagerne inkluderer en aldrende befolkning, øgede plejeforventninger blandt patienter og forbedringer i medicinsk elektronikteknologi, der gør sådanne systemer mere praktiske. Sådant udstyr har brug for beskyttelse mod flere typer elektriske problemer, der kan skade udstyret, hospitalets personale og patienter.

Imidlertid kræver fuld kredsløbsbeskyttelse meget mere end blot en termisk sikring, og implementering af beskyttelse er ikke et spørgsmål om at finde den bedste enhed til et givet design og anvendelse. I stedet indebærer det først at forstå, hvilke kredsløb der skal beskyttes, og derefter bestemme den bedste beskyttelsesmetode. Generelt er der behov for flere passive komponenter for at yde beskyttelse, og et typisk system kan have brug for et dusin eller flere af disse specialiserede beskyttelsesanordninger. Beskyttelsesudstyr er som en forsikring: mens sidstnævnte kun sjældent eller aldrig er nødvendigt, overgår omkostningerne ved ikke at have det langt omkostningerne ved at have det.

Denne artikel ser på, hvor der er behov for beskyttelse i sådanne medicinske systemer, herunder patient-vendende signal/sensor I/O, strømforsyning, kommunikationsporte, behandlingskerne og brugergrænseflader. Det diskuterer også de forskellige typer kredsløbs- og systembeskyttelseskomponenter ved hjælp af enheder fra Littelfuse, Inc. som et eksempel og undersøger hver enkeltes rolle og anvendelse.

Beskyttelsens rolle i medicinske systemer

For de fleste ingeniører mindes udtrykket "kredsløbsbeskyttelse" straks om den klassiske termiske sikring, som har været i brug i over 150 år. Dens moderne udførelsesform skyldes i vid udstrækning arbejdet med Edward V. Sundt, der i 1927 patenterede den første lille, hurtigtvirkende beskyttelsessikring designet til at forhindre, at følsomme testmålere brænder ud (Reference 1). Derefter fortsatte han med at finde, hvad der til sidst blev Littelfuse, Inc.

Siden da har kredsløbsbeskyttelsesmulighederne udvidet sig markant i erkendelse af de mange potentielle kredsløbstilstande. Disse kan være:

• Interne fejl, der kan resultere i en kaskade af beskadigelse af andre komponenter
• Interne fejl, der kan bringe operatøren eller patienten i fare
• Interne driftsproblemer (spænding/strøm/termisk), der kan stresse andre komponenter og føre til for tidlig svigt
• Spændings-/strømtransienter og spidser, der er en iboende og uundgåelig del af kredsløbets funktionalitet og skal styres omhyggeligt

Mange af disse problemer gælder for batteridrevne enheder, ikke kun dem, der er vekselstrømsdrevne.

Funktionen for mange, men ikke alle beskyttelsesanordninger, er at undertrykke uacceptabelt store spændingstransienter. Der er to hovedkategorier af forbigående undertrykkere: dem, der dæmper transienter, hvilket forhindrer deres udbredelse i det følsomme kredsløb; og dem, der afleder transienter væk fra følsomme belastninger og således begrænser den resterende spænding. Det er afgørende at studere datablade omhyggeligt for termiske og ydelsesreducerende kurver, da nogle er specificeret til forbigående beskyttelse af forskellige varigheder afgrænset af defineret spænding, strøm og tidsgrænser snarere end steady-state-beskyttelse.

Blandt de mange elektriske parametre, der skal overvejes, er clamp-spænding, maksimal strøm, nedbrydningsspænding, omvendt arbejdsmaksimum eller omvendt stand-off-spænding, peak-pulsstrøm, dynamisk modstand og kapacitans. Det er også vigtigt at forstå under hvilke betingelser hver af disse er defineret og specificeret. Enhedsstørrelse og antal beskyttede kanaler eller linjer er også overvejelser. Valget af den bedste beskyttelsesanordning til brug i en given del af et kredsløb er en funktion af disse faktorer, og der er ofte de uundgåelige kompromiser mellem de forskellige parametre. Der vil næsten helt sikkert være foretrukne eller "standard" tilgange, men der er også valg, der skal bedømmes, vurderes og træffes.

Valgmulighederne for kredsløbsbeskyttelse er mange: Vælg klogt

Der er en række beskyttelsesmuligheder. Hver har en unik funktionalitet og et sæt egenskaber, der gør det til et passende - eller kun - valg til implementering af beskyttelse mod specifikke klasser af fejl eller uundgåelige kredsløbskarakteristikker. De vigtigste beskyttelsesmuligheder er:

• Den traditionelle termiske sikring
• PPTC-enheder (polymer positive positive coefficient)
• Metaloxidvaristorer (MOV'er)
• Flerlagsvaristorer (MLV'er)
• Transient-undertrykkelsesdioder (TVS)
• Diode-arrays
• Solid state-relæer (SSR'er)
• Temperaturindikatorer
• Gasudladningsrør (GDT'er)

Det termisk sikring er enkelt i konceptet. Den bruger et ledende smeltbart led, der er fremstillet af nøje udvalgte metaller med nøjagtige dimensioner. Strømmen strømmer ud over designgrænsen får linket til at varme op og smelte og bryder dermed permanent den aktuelle vej. For standardsikringer er tiden til at åbne kredsløb i størrelsesordenen flere hundrede millisekunder til flere sekunder, afhængigt af mængden af overstrøm versus nominel grænse. I mange designs er det en sidste beskyttelseslinje, da den handler beslutsomt og uigenkaldeligt.

Sikringer er tilgængelige for strømværdier fra under en ampere til hundreder af ampere eller højere og kan konstrueres til at modstå hundreder eller tusinder volt mellem deres to terminaler under fejlinducerede åbne kredsløbsforhold.

En typisk sikring er Littelfuse 0215.250TXP, en 250 milliampere (mA), 250 volt AC (V_AC) sikring i en 5 x 20 millimeter (mm) keramisk kabinet (figur 1). Som de fleste sikringer er det et cylindrisk eller patronformet hus, der ikke er loddet ind i kredsløbet, men i stedet går i en sikringsholder for nem udskiftning. Sikringer fås også i rektangulære og “klinge” huse såvel som dem, der kan loddes; bemærk, at loddeprofilen skal overholdes nøje for at undgå beskadigelse af sikringselementet.

Figur 1: Littelfuse 0215.250TXP er en 250 mA, 250 V_AC sikring i en keramisk krop med en diameter på 5 mm og en længde på 20 mm. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

På trods af deres tilsyneladende enkelhed har sikringer mange variationer, finesser og andre faktorer, der skal tages i betragtning, når man vælger den passende til et kredsløb (Referencer 2 og 3). Sikringer bruges almindeligvis på indgangsstrømsledninger, udgangsledninger, hvor der kan forekomme en total kortslutning, eller internt, hvis overstrøm er en alvorlig bekymring, således at strømmen skal stoppes fuldt ud, og problemets kilde bestemmes og løses inden driften kan genoptages .

PPTC-enheder betjener to hovedtyper af applikationer: sikkerhedsregulering såsom til en USB-port, strømforsyning, batteri eller motorstyring; og risikoforebyggelse af en I/O-port. Under unormale forhold som overstrøm, overbelastning eller overtemperatur vil PPTC-modstanden stige dramatisk, hvilket begrænser strømforsyningsstrømmen for at beskytte kredsløbskomponenter.

Når en PPTC-enhed går i høj modstandstilstand, fortsætter en lille mængde strøm gennem enheden. PPTC-enheder kræver en "lækage" strøm med lav joule opvarmning eller ekstern varmekilde for at opretholde deres udløst tilstand. Når fejltilstanden er fjernet, og strømmen er cirkuleret, elimineres denne varmekilde. Enheden kan derefter vende tilbage til en lav modstandsstatus, og kredsløbet gendannes til normal driftstilstand. Selvom PPTC-enheder undertiden beskrives som "nulstillelige sikringer", er de faktisk ikke sikringer, men ikke-lineære termistorer, der begrænser strømmen. Da alle PPTC-enheder går i en høj modstandstilstand under en fejltilstand, kan normal drift stadig resultere i farlig spænding i dele af kredsløbet.

Et godt eksempel på en PPTC er Littelfuse 2016L100-33DR, en overflademontering, 33 volt, 1,1 A PPTC-enhed til applikationer med lav spænding (≤60 volt), hvor beskyttelse er nulstillelig (figur 2). Det har et fodaftryk på 4 x 5 mm og vil falde på under 0,5 sekunder ved en overstrøm på 8 A.

Figur 2: 2016L100/33DR 33 volt, 1.1 A PPTC-enhed kan bruges i lavspændingsapplikationer, hvor beskyttelse er nulstillelig; den reagerer på under 0,5 s ved en overstrøm på 8 A. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

I en typisk ventilator kan 2016L100/33DR muligvis bruges til at beskytte batteristyringssystemets MOSFET mod høje strømme på grund af eksterne kortslutninger eller give overstrømsbeskyttelse til USB-chipsæt (figur 3).

Figur 3: I dette ventilationsblokdiagram kunne PPTC-enheder bruges i batteristyringssystemet såvel som i USB-portafsnittene (område 2 og 5). (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

MOV'er er spændingsafhængige, ikke-lineære enheder, der har en elektrisk adfærd svarende til Zener-dioder fra bagside til ryg. Deres symmetriske og skarpe opdelingskarakteristika gør dem i stand til at give fremragende forbigående undertrykkelsesydelse.

Når der opstår en højspændingstransient, falder varistorimpedansen med mange størrelsesordener fra et næsten åbent kredsløb til et meget ledende niveau, idet den forbigående clamp-spænding til et sikkert niveau inden for få millisekunder (figur 4).

Figur 4: Spænding-strøm (VI) -kurven i MOV viser dens normale højmodstandsregion såvel som dens meget lave impedansregion, som opstår, når spændingen stiger ud over en designtærskel. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

Som et resultat af denne fastspænding, absorberes den potentielt destruktive energi af den forbigående puls af varistoren (figur 5).

Figur 5: Den pludselige omskifter af MOV fra høj impedans til lav impedans, når en transient spænding opstår, clamps den spænding til et acceptabelt niveau. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

MOV'er tilbydes i en række forskellige pakker såsom 390 volt, 1,75 kiloampere (kA) V07E250PL2T, som er en lille disk med gennemgående hulledninger, der kun måler 7 mm i diameter (figur 6). De bruges ofte på en indgangs-vekselstrøm for at forhindre beskadigelse på grund af vekselstrømsspændingstransienter (område 1 i figur 3). Bemærk, at MOV'er kan tilsluttes parallelt for forbedrede spidsstrøm- og energihåndteringsfunktioner såvel som i serie for at give spændingsvurderinger, der er højere end de, der normalt er tilgængelige, eller klassificeringer mellem standardudbuddet.

Figur 6: V07E250PL2T MOV er en hulmonteret 7 mm disk, der er beregnet til drift til 390 volt og kan håndtere transienter op til 1.750 A. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

MLV'er ligner MOV'er og giver den samme grundlæggende funktion, men har forskellige interne konstruktioner og dermed noget forskellige egenskaber. MLV'er er fremstillet af våde stak-tryklag af zinkoxid (ZnO) og metalindvendige elektroder, sintring, afslutning, glasering og endelig udpladning. Generelt for mindre MOV-spænding har mindre MLV-dele en højere clamp-spænding ved højere strømme, mens større dele har en højere energifunktion.

Det V12MLA0805LNH F.eks. Blev MLV testet med flere impulser ved sin maksimale strømværdi (3 A, 8/20 mikrosekunder (µs)). Ved afslutningen af testen - 10.000 pulser senere - er enhedens spændingsegenskaber stadig inden for specifikationen (figur 7). Denne enhed skal overvejes til midlertidig beskyttelse i ventilatorens strømforsyning og USB-porten (område 1 og 5 i figur 3).

Figur 7: MLV'er som V12MLA0805LNH kan modstå gentagne forbigående impulser uden præstationsforringelse. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

TVS-dioder beskytter også følsom elektronik mod højspændingstransienter og kan reagere på overspændingshændelser hurtigere end de fleste andre typer kredsløbsbeskyttelsesenheder. De clamp og begrænser således spændingen til et bestemt niveau ved hjælp af et p-n-kryds, der har et større tværsnitsareal end det for en normal diode, hvilket gør det muligt for TVS-dioden at lede store strømme til jorden uden at opretholde skader.

TVS-dioder bruges generelt til at beskytte mod elektrisk overbelastning, såsom dem, der fremkaldes af lynnedslag, induktiv belastningsomskiftning og elektrostatisk afladning (ESD) forbundet med transmission eller datalinjer og elektroniske kredsløb. Deres responstid er i størrelsesordenen nanosekunder, hvilket er fordelagtigt til beskyttelse af relativt følsomme I/O-grænseflader i medicinske produkter, telekommunikation og industrielt udstyr, computere og forbrugerelektronik. De har et defineret clamping-forhold mellem transient spænding versus spænding på tværs af og strøm gennem TVS, med specifikationer defineret af TVS-modellen under overvejelse (figur 8).

Figur 8: Vist er det generelle forhold for en TVS mellem spændingstransienter, spænding på tværs af TVS og strøm gennem TVS med specifikke værdier bestemt af den valgte TVS-diodemodel. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

Det SMCJ33A er en ensrettet TVS-diode med en clamping-spænding på 53 volt og en spænding på 28 A i en 5,6 x 6,6 mm SMT-pakke; en tovejsversion (B-suffiks) er også tilgængelig til brug, når både positive og negative transienter forventes. I en repræsentativ applikation, såsom en bærbar ultralydsscanner med en højspændingsimpulsgenerator til at drive de piezoelektriske transducere, kunne TVS-dioder bruges til at beskytte USB-porte såvel som LCD/LED-brugergrænsefladeskærmen (område 2 og 3 i figur 9 ).

Figur 9: I dette bærbare blokdiagram til ultralydsscanner kan en TVS-diode som SMCJ33A med en 53 volt clamping-spænding bruges til beskyttelse mod transienter ved USB-porte såvel som på LCD/LED-skærmen (område 2 og 3). (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

Diode-arrays Brug styringsdioder centreret omkring en stor TVS-diode (f.eks. en Zener-diode) for at hjælpe med at reducere kapacitansen set af I/O-ledninger. Disse enheder har en lav off-state kapacitans på 0,3 til 5 picofarads (pF) og er egnede til ESD-niveauer fra +/18 kilovolt (kV) til +/- 30 kV. Applikationer inkluderer beskyttelse af USB 2.0, USB 3.0, HDMI, eSATA og skærmportgrænseflader for at nævne et par muligheder. Bemærk, at det tilsvarende navngivne TVS-diode-array giver den samme grundlæggende funktionalitet, men har højere kapacitans og dermed er bedre egnet til grænseflader med lavere hastighed.

Det SP3019-04HTG er et eksempel på et sådant diodearray (figur 10). Den integrerer fire kanaler med asymmetrisk ESD-beskyttelse med ultra-lav kapacitans (0,3 pF) i en SOT23-pakke med seks afledninger og har også en ekstrem lav typisk lækstrøm på 10 nanoampere (nA) ved 5 volt. Som med TVS-dioden er typiske applikationer til beskyttelse af USB-porte såvel som LCD/LED-brugergrænsefladesdisplayet (igen, område 2 og 3 i figur 9).

Figur 10: Et diodearray som SP3019-04HTG giver ESD-beskyttelse til flere højhastigheds I/O-linjer. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

SSR'er, også kaldet optoisolators, tillader en spænding at skifte og styre en uafhængig, ikke-relateret spænding med næsten perfekt galvanisk isolation (ingen ohmsk sti) mellem input og output. De tjener flere brede mål. Den ene er funktionel: de kan eliminere jordsløjfer mellem adskilte underkredse eller tillade, at drivere på højsiden af en halv eller H-bro MOSFET-konfiguration kan "flyde" fra jorden. Et andet mål, de tjener, er sikkerhedsrelateret og især vigtigt for medicinsk udstyr, hvor deres isolering udgør en umulig barriere. Denne indeslutning er nødvendig, hvor der er høje interne spændinger sammen med bruger- eller patientkontakt med instrumenteringskabler, drejeknapper, sonder og kabinetter.

CPC1017NTR er repræsentativ for en grundlæggende enkeltpolet, normalt åben (1-form-A) SSR. Den er pakket i en mindste 4 mm², fire-leder hus, mens der leveres 1.500 volt RMS (V_RMS) isolation mellem input og output. Det er ekstremt effektivt, der kun kræver 1 mA LED-strøm til at fungere, kan skifte 100 mA/60 volt og giver buefri skift uden behov for eksterne snubbing-kredsløb. Ydermere genererer den ikke EMI/RFI og er immun over for udstrålede elektromagnetiske felter - egenskaber, der kræves i nogle medicinske instrumenter og systemer. I en applikation som en defibrillator kan designere bruge den til elektrisk at adskille lavspændingskredsløbet fra de høje spændinger på broen, der driver enhedens elektroder (Figur 11).

Figur 11: I en defibrillator tillader SSR lavspændingselektronikken at drive højspændingselektroderne, samtidig med at de "flydende" drivere på oversiden af H-broarrangementet forbliver isoleret fra systemjorden (område 5). (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

Temperaturindikatorer er specialiserede versioner af temperaturfølere såsom termistorer. Selvom det kan synes åbenlyst, at potentielt varme områder som strømforsyninger eller kilder med højere spænding skal overvåges for overskydende opvarmning, kan selv en I/O-port som USB-Type C håndtere betydelig strøm og dermed blive overophedet. Dette kan skyldes en intern fejl eller endda en defekt belastning eller kortsluttet kabel, der er sat i den.

For at håndtere dette potentielle problem skal en enhed som f.eks. SETP0805-100-SE setP-temperaturindikator for temperatur (PTC) hjælper med at beskytte USB Type-C-stik mod overophedning. Det er designet til at imødekomme de unikke specifikationer for denne USB-standard og er i stand til at beskytte selv de højeste niveauer af USB Type-C strømforsyning. Fås i en 0805 (2,0 x 1,2 mm) pakke der beskytter systemer, der forbruger 100 watt eller højere, hvilket giver følsom og pålidelig temperaturindikation, da dens modstand øges fra nominelt 12 ohm (Ω) ved 25 ⁰C til 35 kilohm (kΩ) ved 100 ⁰C ( typiske værdier).

GDT'er kan fremkalde billeder i ingeniørernes sind af store, voluminøse rør med synlige gnister, men de er i virkeligheden meget forskellige. Disse rør er anbragt mellem en ledning eller leder, der skal beskyttes - normalt en vekselstrømsledning eller anden "eksponeret" leder og systemjord - for at tilvejebringe en næsten ideel mekanisme til at aflede højere overspændinger til jorden.

Under normale driftsforhold fungerer gassen inde i enheden som en isolator, og GDT leder ikke strøm. Når der opstår en overspændingstilstand (kaldet sparkover-spænding), bryder gas inde i røret ned og leder strøm. Når overspændingsbetingelsen overstiger parametrene for gnistdannelsesspænding, tænder GDT og aflades og omdirigerer den skadelige energi. GDT'er fås som topolede enheder til ujordede linjer og trepolede enheder til jordforbundne linjer, begge i små SMT-pakker for at gøre det nemmere at montere design og kort (figur 12).

Figur 12: GDT'er tilbydes som (venstre) to-polede enheder til ujordede kredsløb og (til højre) som tre-polede enheder til jordforbundne kredsløb (GDT-symbolet er den "Z-lignende" grafik til højre for hvert skematisk diagram). (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

GDT'er fås til sparkover-værdier, der er så lave som 75 volt og kan håndtere hundreder og endda tusinder af ampere. For eksempel GTCS23-750M-R01-2 er en to-polet GDT med en 75 volt sparkover og en 1 kA strømværdi, der er anbragt i en SMT-pakke, der måler 4,5 mm og 3 mm i diameter, så den kan placeres næsten hvor som helst for at yde beskyttelse (figur 13).

Figur 13: GDT'er behøver ikke se ud som de store gnistgapsenheder, der ses i film; GTCS23-750M-R01-2 er en 75 volt, 1 kA GDT i en SMT-pakke, der kun måler 4,5 mm i længden og 3 mm i diameter. (Billedkilde: Littelfuse, Inc.)

Standarder styrer designet

Medicinsk udstyr skal opfylde flere sikkerhedsstandarder, hvoraf nogle gælder for alle forbruger- og kommercielle produkter, og andre kun til medicinsk udstyr. Mange af disse standarder er internationale. Blandt de mange standarder og reguleringsmandater er:

• IEC 60601-1-2, “Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne - Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test.”
• IEC 60601-1-11, "Medicinsk elektrisk udstyr del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne - Sikkerhedsstandard: Krav til medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer, der anvendes i hjemmet sundhedsmiljø."
• IEC 62311-2, “Vurdering af elektronisk og elektrisk udstyr relateret til menneskelige eksponeringsbegrænsninger for elektromagnetiske felter (0 Hz til 300 GHz).”
• IEC 62133-2, "Sekundære celler og batterier indeholdende alkaliske eller andre ikke-syreelektrolytter - Sikkerhedskrav til bærbare forseglede sekundære lithiumceller og til batterier fremstillet af dem til brug i bærbare applikationer - Del 2: Lithiumsystemer."

At være forsigtig med valg af kredsløbsbeskyttelsesenhed og hvordan de bruges, går langt i retning af at opfylde disse sikkerhedsmandater. Brug af accepterede, godkendte teknikker og komponenter kan også fremskynde godkendelsesprocessen.

Konklusion

Kravene til, hvor, hvorfor, hvad og hvordan man bruger kredsløbsbeskyttelsesanordninger generelt og specielt i medicinske enheder, er en kompliceret designudfordring. Der er mange egnede beskyttelseskomponenter, nogle specifikke for en given kredsløbsfunktion og andre med mere generel anvendelighed. Hver komponent bringer et sæt attributter, der gør det bedst - eller i det mindste bedre - til de forskellige kredsløbs- og systemplaceringer, der kræver en sådan beskyttelse. Ingen enkelt enhed passer til de mange forskellige systemkrav, og designere ender med at bruge flere beskyttelsesmetoder.

I de fleste tilfælde er de mange beslutninger vedrørende hvilke enheder, der skal bruges, og hvordan man bedst gør det, i sagens natur komplicerede og også underlagt lovgivningsmæssig gennemgang. Designere bør overveje at bede om hjælp fra kyndige applikationsingeniører hos leverandøren af beskyttelsesudstyret eller deres udpegede leverandør (distributør). Deres erfaring og ekspertise kan reducere tiden til markedet, sikre et mere grundigt design og lette vejen til godkendelse fra myndighedernes side.