Medicinsk udstyr kræver 'Gør-ingen-skade'-strømforsyninger

Innovationstempoet inden for elektrisk drevet medicinsk udstyr er betagende og vil sandsynligvis stige med integrationen af kunstig intelligens. Den konstante efterspørgsel efter forbedringer inden for diagnosticering, overvågning og behandling af medicinske problemstillinger har skabt et iøjnefaldende marked, der forventes at være på mere end 542 milliarder dollars i 2024.

Men den voksende kompleksitet i disse enheder kan gøre det udfordrende at finde de strømforsyninger og adaptere, der opfylder de specifikke behov for hver enkelt anvendelse. Derudover skal de, der udvikler applikationer på dette område, overholde stringente medicinske standarder og regulatoriske krav.

Mens mindre regulerede markeder ofte belønner leverandører med en høj risikotolerance og evnen til at forkorte tiden til markedet, skal medicinsk udstyr minimere risikoen, gennemgå strenge test- og kvalitetskontrolprocesser, følge forskrifter, der påvirker alle faser af udviklingsprocessen, og påviseligt forbedre patientresultaterne.

Ligesom det medicinske ordsprog siger, at læger "først, gør ingen skade", skal medicinske applikationer først og fremmest være sikre. I den forbindelse skal udstyr overholde både "midler til patientbeskyttelse" (means of patient protection/MOPP) og "midler til operatørbeskyttelse" (means of operator protection/MOOP) for at beskytte behandlere og teknikere såvel som deres patienter.

Omfanget af IEC 60601-1

IEC 60601-1-standarden repræsenterer ”compliance-bibelen” for strømforsyninger, der bruges i medicinsk udstyr. Den 40 år gamle standard er nu i sin tredje udgave, revision to (60601-1, 3.2) og spænder over en bred vifte af udstyrskategorier, fra sundhed i hjemmet til hjertepleje. Det er allerede indført i USA og er på forskellige stadier af indførelse i andre regioner.

Standarden fastsætter krav til isolation mellem vekselstrøms-(AC) indgang og jævnstrøms- (DC) udgang, tilladt strømlækage og isolering. Et 1x MOOP-beskyttelsesniveau for operatører kræver et grundlæggende isoleringslag, evnen til at modstå en isolationstest ved 1.500 V_AC og en krybeafstand mellem ledende dele på mindst 2,5 mm; 2x MOOP-beskyttelse kræver dobbelt isolering og fordobler isolerings- og krybeafstandskravene.

For patienter varierer kravene noget: 1x MOPP kræver også et grundlæggende isoleringslag og isolering på 1.500 V_AC, men krybeafstanden øges til 4 mm; 2x MOPP fordobler krybe- og isoleringskravene, samtidig med at isoleringen øges til 4.000 V_AC.

Lav lækage er ikke overraskende afgørende for medicinsk udstyr, da strøm kan forårsage potentielt dødelig skade, uanset om det er fra jordlækage, lækage i kabinettet eller den strøm, der løber gennem en patient, der er i direkte kontakt med en eller flere berørte dele.

De anvendte dele inddeles i tre klassifikationer:

• Type B, et grundlæggende niveau for udstyr som f.eks. en medicinsk sengeventilator, hvor der ikke er nogen elektrisk kontakt med patienten
• Type BF, en strengere klassificering for anvendelser, herunder ultralyd og elektrokardiogram (EKG) billeddannelse, hvor der kan forekomme elektrisk kontakt med patienten, men der gives ikke invasiv forbindelse til det kardiovaskulære system
• Type CG, den strengeste klassifikation, der dækker udstyr, som kan være i direkte kontakt med patientens kardiovaskulære system, såsom elektrokirurgiske knive og pacemakere

Leverandører skal også være opmærksomme på den kollaterale standard, IEC 60601-1-2, vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet ved tilstedeværelse af eksterne elektromagnetiske forstyrrelser og de forstyrrelser, der udsendes af det medicinske udstyr.

For dem, der udvikler applikationer til sundhedspleje i hjemmet, stiller IEC 60601-1-11 yderligere sikkerhedskrav, der afspejler udfordringerne og risiciene ved at bruge applikationer i medicinsk kvalitet i ikke-kliniske miljøer (herunder brug uden for hjemmet). Denne standard afgrænser klasse I-anvendelser, der installeres permanent i hjemme af autoriserede elektrikere, fra klasse II-anvendelser, der ikke er afhængige af jordforbindelse.

Navigering i enhedsgodkendelser

I USA har Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen (Food and Drug Administration/FDA) til opgave at sikre, at medicinsk udstyr følger fastlagte udviklingsveje for at garantere, at det er sikkert og effektivt. Agenturet etablerede et tredelt klassifikationssystem for medicinsk udstyr baseret på risiko:

• Klasse 1-udstyr udgør den mindste risiko og spænder fra tungespatler til iltmasker og kirurgiske værktøj, som er underlagt generelle kontroller, herunder gode fremstillingsprocesser, standarder og rapportering af uønskede hændelser, produktregistrering og generel journalføring.
• Klasse 2-udstyr er udstyr med en højere grad af risiko, som f.eks. enheder til blodsukkerovervågning, der er underlagt yderligere kontrol, herunder krav til produktmærkning, udstyrsspecifikke obligatoriske standarder for ydeevne og udstyrsspecifikke testkrav. Udviklere kan indsende markedsføringsmeddelelser, hvor de hævder, at en ny enhed kan sammenlignes med et eller flere lignende apparater, der allerede er lovligt markedsført.
• Klasse 3-udstyr er udstyr, der understøtter eller opretholder liv, er implanteret, eller har potentiale for urimelig risiko for sygdom eller skade, f.eks. pacemakere, defibrillatorer, transfusionsudstyr og elektriske kørestole. På grund af den højere risiko skal producenterne overholde godkendelsesprocesser før markedsføring, der har til formål at bevise sikkerhed og effektivitet, herunder indsendelse af kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, inspektion af produktionsfaciliteter og laboratorier.

FDA giver også "De Novo"-godkendelse til udstyr, der aldrig er blevet markedsført i USA, men som har sikkerhedsprofiler og teknologier, der er rimeligt godt forstået. Enheder, der er beregnet til at gavne patienter til diagnosticering eller behandling af sygdomme eller tilstande, der manifesterer sig hos færre end 4.000 patienter om året, kan også få dispensationer for humanitære enheder (Humanitarian Device Exemptions).

Efter godkendelsen fortsætter FDA med at overvåge udstyrets ydeevne for nye sikkerhedsmæssige udfordringer. Det kan inkludere inspektion af produktionsfaciliteter og programmer, der gør det muligt for producenter, sundhedspersonale og forbrugere at rapportere problemer med tidligere godkendt udstyr.

Vejen til markedet

At navigere i amerikanske og internationale regulatoriske krav er ikke nogen let sag. At drage fordel af strømforsyninger, der beviseligt overholder de nyeste standarder og forskrifter, kan lette vejen til markedet.

MEAN WELL, der blev grundlagt i 1982, tilbyder en omfattende portefølje af strømforsyninger af medicinsk kvalitet, der er certificeret i henhold til de seneste IEC60601-1-sikkerhedsstandarder. De er velegnede til en lang række anvendelser, herunder diagnosticering og behandlingsanalyse, laboratorieudstyr, udstyr til sundhedspleje i hjemmet samt genoptrænings- og hjælpemidler.

Hele porteføljen af medicinske strømforsyninger er BF-klassificeret med 2x MOPP- eller MOOP-isoleringsniveauer og overholder en lang række internationale sikkerhedsforskrifter: UL, CUL, TUV, CB, CE og FCC. De er udstyret med højere isoleringsniveauer og giver overlegen EMC-ydelse, høj pålidelighed og en forlænget livscyklus.

Af særlig interesse for leverandører, der henvender sig til globale markeder, er virksomhedens NGE-serie af vægmonterede, udskiftelige vekselstrømsadaptere til medicinske, forbruger- og industrielle anvendelser, der fås med udgangseffekt på 12 W til 90 W med et valg mellem fast amerikansk stik, fast EU-stik, eller udskiftelige vekselstrømsstik med globale certificeringer.

NGE90U18-P1J med 90 W udgangseffekt til USA leveres med en fastblad-indgang og et cylinderformet-udgangsstik. Den fungerer med et indgangsområde på 80 V_AC ~ 264 V_AC og 18 V udgangsspænding med en virkningsgrad på op til 92 %. Dens modstykke på det internationale marked, NGE90I18-P1J, inkluderer et flerbladstilbehør (figur 1) til det internationale marked. Flerbladstilbehør til andre modeller i NGE-serien sælges separat.

Figur 1: Den internationale udgave af MEAN WELLs NGE90 AC-adapter med udskiftelige stik til flere markeder. (Billedkilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyder også sin GSM-serie af højt energieffektive eksterne medicinske strømadaptere i en desktop-stil med både IEC320-C14 (A-type) og IEC320-C8 (B-type) vekselstrømsindgangsstik samt vægmonterede versioner med et fastmonteret amerikansk stik, et EU-stik eller et udskifteligt vekselstrømsstik. Såvel desktop- som vægmonterede typer fås i 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V, og 48 V versioner.

Virksomhedens 500 W RPS-serie af indbyggede vekselstrøms-/jævnstrømsstrømforsyninger af printkorttypen til medicinske anvendelser fås i forskellige kompakte størrelser, herunder almindelige størrelser som 3" x 2", 4" x 2" og 5" x 3". Disse modeller er udrustet med en 80 ~ 264 V_{vekselstrømsindgang} og har udgangsspændingsalternativer fra 12 V til 48 V. RPS-500-48-C med 48 V udgangsspænding (figur 2, venstre) leveres i et lukket kabinet og måler 5,12" L x 3,39" B x 1,69" H (130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). RPS-500-48-SF (figur 2, højre) med en sidemonteret blæser er lidt større med 6,30" L x 3,39" B x 1,69" H (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm).

Figur 2: To modeller af MEAN WELLs RPS-500-48-strømforsyninger med en version med sidemonteret blæser til højre. (Billedkilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyder også MPM-serien (indkapslet) og MFM-serien (åben ramme/open-frame) printkort-strømforsyninger, der kan loddes direkte på bundkortet i forskellige typer medicinsk udstyr. De fås i versioner med 5 W, 10 W, 15 W, 20 W eller 30 W udgangseffekt. De udmærker sig ved et ultralavt strømforbrug (<0,075 W) uden belastning, et bredere driftstemperaturområde og højere effektivitet end tidligere generationers strømforsyninger.

NMP650/1K2 er en serie konfigurerbare, modulære strømforsyninger, der er designet til at rumme flere jævnstrømsspændinger i et 1U-lavprofilskab. De fås med udgangsspændinger på 5 V, 12 V, 24 V og 48 V. Hvert modul, der er egnet til medicinske systemer med middel til høj effekt, kan yde op til 240 W og har indbyggede funktioner til justering af spænding og strøm.

MEAN WELL's LOP-serie (eksempel i figur 3) af printkort-strømforsyninger har lavprofil-dimensioner på 4,00" L x 2,00" B x 1,00" H (101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm) med mulighed for at levere 140 W med naturlig luftkøling og 200 W med en ekstern blæser. De fås i et spændingsområde fra 12 V til 54 V og er designet til høj pålidelighed, kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

Figur 3: LOP-200-48 vekselstrøms-/jævnstrømsstrømforsyningen med lav profil og åben ramme. (Billedkilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyder også en jævnstrøms-/jævnstrømsstrømforsyningsløsning til medicinsk udstyr, MDS01-serien, hvis formål er at løse designproblemer i forbindelse med utilstrækkelige isoleringsniveauer eller for høj lækstrøm. Med SIP7-emballage er disse 1 W-isolerede og uregulerede jævnstrøms-/jævnstrømskonvertere af modultypen med en enkel udgang velegnet til medicinske instrumenter og fungerer i et temperaturområde fra -40 °C til +73 °C. Modellerne fås med indgangsspændinger på 5 V, 12 V og 24 V og udgangsspændinger på 3,3 V, 5 V, 12 V og 15 V.

Konklusion

MEAN WELL leverer en række strømforsyningsløsninger til medicinske anvendelser, der overholder de nyeste standarder, og som kan opfylde forskellige designkrav for at hjælpe udviklere af medicinsk udstyr med at opnå optimal ydeevne og sikkerhed.