Sådan bruges AC-isolationstransformatorer i medicinsk udstyr for at forhindre stød

Da brugen af elektrisk medicinsk udstyr udvides, fra hospitaler og hospice til hjemmebaseret overvågning og livsstøtte, er der også bekymring over operatørens og patientsikkerheden. Mens der er strenge designregler baseret på god designskik og flere sikkerhedsstandarder for at forhindre farligt eller endog dødeligt stød fra netspændingen, kan det stadig ske. Det eneste, der kræves, er, at en fejl i instrumentet får sit kabinet eller eksterne prober til at blive "live", hvilket placerer brugeren eller patienten i en fejlstrømsvej til jorden. Med en korrekt valgt og placeret transformer kan dette undgås.

Transformatorer har selvfølgelig mange anvendelser, lige fra at trække vekselstrøm (AC) op eller ned eller nedbryde jordsløjfer af følsomme transducergrænseflader til impedanstilpasning, mellemtrinskobling og implementering af transformationer mellem enkelt sluttede og afbalancerede kredsløb. De bruges også i forholdet 1: 1 omdrejninger for at give galvanisk isolering mellem vekselstrømsledningen og en belastning. Denne sidste funktion bliver stadig vigtigere og relevant i forbindelse med at beskytte operatører og patienter mod designfejl på medicinsk udstyr.

Denne artikel vil se på arten af de mulige fejltilstande og brugen af en transformer til vekselstrømsledningsisolering og dermed sikkerhed i ledningsdrevne medicinske instrumenter. Brug af repræsentative enheder fraBEL Signal Transformer , vil den identificere nogle af de relevante standarder sammen med faktorer, der skal overvejes for at sikre, at transformeren leverer den nødvendige type og niveau af isolation. Det vil også medvirke til kompatibilitet med moderne monterings- og produktionsstrømme.

Hvordan sker der elektriske stød?

For at forstå chokrisikoen er det nyttigt at vende tilbage til de første principper for elektricitet. Brugeren er i fare, hvis strøm, drevet af AC-ledningens potentiale, strømmer gennem kroppen og tilbage til dens kilde. Men hvis den aktuelle strøm ikke har returløbsvej, er der ingen risiko, selvom personen berører en højspændingsledning.

En enkeltfaset vekselstrømsledning har tre ledninger: linje (L), neutral (N) og jord, hvor jorden er en ægte jordforbindelse og normalt ikke bærer nogen strøm. I standard husledninger er jordledningen ikke isoleret og efterlades bar og udsat. Desværre misbruges udtrykket "jord" ofte i elektroniske kredsløbsskemaer og diskussioner. "Jordjord" er ikke det samme som "chassisjord" eller "fælles" (signaljord), og der er et andet symbol for hver (figur 1).

Figur 1: Udtrykket "jord" (venstre) for ægte jordjord misbruges ofte og sammenflettes med chassisjord (højre) eller fælles (signaljord) (midt), og der er tydeligt forskellige symboler for hver. (Billedkilde: Autodesk)

Isolationstransformatorens rolle er at lade vekselspændingen nå driftsproduktet og dets kredsløb (belastningen) og samtidig forhindre strøm af strøm gennem brugeren og tilbage til den neutrale linje. Dette kan ikke ske, fordi isolationstransformatoren ikke har en ledning fra neutral til jord, så strømmen strømmer ikke gennem brugeren. Isolationstransformatoren kan endda have et forhold på 1: 1 omdrejninger, så dens input og output har den samme spænding. Derudover er der også enheder til rådighed, der nedtrapper den sekundære sidespænding, hvilket ofte forenkler konvertering, udbedring og regulering af kredsløbets strømskinner.

Det er strømmen, der dræber

Folk forbinder normalt stødrisiko med højere spændinger. Dette er en gyldig sammenhæng, men kun på en indirekte måde. Hvad der forårsager chok - hvad enten det er på eller under et dødeligt niveau - er strømmen gennem kroppen. Denne strømflow skyldes igen en spænding, der driver (tvinger) strømmen ind i og gennem kroppen. Dette forhold tydeliggøres af udtrykket "elektromotorisk kraft" (EMF), som meget almindeligt blev brugt til spænding i tidligere dage (og stadig er i nogle tilfælde).

Det er vigtigt at holde to grundlæggende kredsløb i tankerne:

• Spænding er ikke defineret på et enkelt punkt; den defineres og måles mellem to specifikke punkter. Et bedre navn for spænding er "potentiel forskel".
• Potentiel forskel får strøm til at strømme. Strømmen afhænger af modstanden mellem de to punkter og er karakteriseret ved Ohms lov. Jo større potentialforskellen er, jo større er strømmen og jo større er den risiko.

Hvad med risiko fra batteridrevne enheder uden vekselstrømsforbindelse? Disse enheder udgør ikke en stødfare, selv ikke med højspændingsbatterier (medmindre brugeren griber den ene batteripol med den ene hånd og den anden terminal med den anden hånd). Hvis sagen tilsluttes en af batteripolerne og dermed til brugeren, er der stadig ingen strømsti fra brugeren tilbage til den anden batteripol.

Der er også linjedrevne el-værktøjer, der ikke har sikkerhedsmæssige grunde, men alligevel ikke har brug for isolationstransformatorer: hvordan er dette muligt? Indtil for få årtier siden havde konstruktionsværktøjer som bor metalæsker. Hvis der var en intern fejl, der fik sagen til at blive "live", kunne den aktuelle sti være gennem brugeren. For at forhindre denne situation blev metalkassen tilsluttet jordterminalen på enhedens vekselstrømskabel. Dette var dog altid en risikabel løsning, da ledningens jordledning i mange virkelige scenarier ikke rigtig var forbundet til jordbunden på grund af en defekt ledning, stikkontakt eller brug af en "snyderi" tre-ledning-til- to-leder adapter til ikke-jordede stikkontakter.

Løsningen, som nu er meget udbredt, er et ”dobbeltisoleret” design. Værktøjets interne elektriske kredsløb er isoleret som normalt, og sagen er også ikke-ledende uden udsatte ledende dele. På denne måde er brugeren stadig beskyttet mod strøm, selvom der er en intern fejl og kortslutning i sagen - eller hvis en bor rammer en strømførende ledning i en væg. Dobbeltisolerede værktøjer opfylder standarderne i National Electrical Code (NEC) og foretrækkes, fordi de ikke er afhængige af en ofte fraværende jordforbindelse i et tre-leder stik. Faktisk har dobbeltisolerede værktøjer og instrumenter kun et to-leder stik til varme og neutrale forbindelser.

Selv små strømme er risikable

Et åbenlyst spørgsmål er: hvad er de maksimale strømniveauer, der er farlige eller endda dødelige, og som påvirker menneskers sikkerhed? Dette er et spørgsmål, der har flere svar, afhængigt af hvor strømmen påføres kroppen, og hvilken skadelig virkning der overvejes.

En standard linjespænding (110/230 volt; 50 eller 60 hertz (Hz)) over brystet selv i en brøkdel af et sekund kan inducere ventrikelflimmer ved strømme så lave som 30 milliamper (mA). Bemærk, at fareniveauer for DC er meget højere ved omkring 500 mA, men denne diskussion vedrører AC og isolering. Hvis strømmen har en direkte vej til hjertet, f.eks. Via et hjertekateter eller anden form for elektrode, kan en meget lavere strøm på mindre end 1 mA (AC eller DC) forårsage fibrillering.

Dette er nogle standard tærskler, som ofte citeres for strøm gennem kroppen via hudkontakt:

• 1 mA: Næppe synlig
• 16 mA: Maksimal strøm, som en person i gennemsnitsstørrelse kan forstå og “give slip”
• 20 mA: Lammelse af åndedrætsmuskler
• 100 mA: Ventrikelflimmergrænse
• 2 ampere (A): hjertestop og indre organskader

Niveauerne er også en funktion af den aktuelle strømningsvej, hvilket betyder, hvor de to kontaktpunkter med kroppen er placeret som på tværs af eller gennem brystet, fra en arm ned til fødderne eller over hovedet.

Sikkerhedsmaksimum er strenge

Mængden af strømmen er en funktion af hudmodstand og kropsmasse. Retningslinjer fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) siger: "Under tørre forhold kan den modstand, som den menneskelige krop tilbyder, være så høj som 100.000 ohm (Ω). Våd eller ødelagt hud kan falde kroppens modstand til 1.000 Ω, "tilføjer, at" højspændings elektrisk energi hurtigt nedbryder menneskelig hud og reducerer menneskekroppens modstand til 500 Ω. " Ohms lov (I = V / R) kvantificerer resten af den aktuelle strømningssituation.

Selvfølgelig kræver forsigtighedsmargen forsigtighed, at de maksimalt tilladte strømme er langt lavere end de citerede tal. Dette er et kompliceret emne dækket af en række overlappende standarder, hvoraf mange nu er "harmoniseret" på tværs af internationale grænser. Standarderne dækker faktorer såsom tilladt lækstrøm, dielektrisk styrke og krybnings- og frigangsdimensioner.

Hvad er forskellen mellem en isoleret transformer med medicinsk udstyr og en standard vekselstrømstransformator? Når alt kommer til alt bruger de begge primære og sekundære viklinger på en magnetisk kerne for at opnå 1: 1 eller andre konverteringsforhold. Forskellen er, at en konventionel transformer ikke behøver at opfylde alle de ovennævnte lovgivningsmæssige mandater eller behov for at opfylde dem, men kun i meget mindre streng grad.

Der er ikke et enkelt nummer, der kan tildeles hver parameter, da deres maksimale værdier er en funktion af mange faktorer. De defineres også af, om det overordnede design anvender enkelt eller dobbelt beskyttelsesmiddel (MOP), og om det MOP er et middel til patientbeskyttelse (MOPP) eller middel til operatørbeskyttelse (MOOP).

Blandt de mange relevante standarder er:

• IEC 60950-1: 2001, “Informationsteknologisk udstyr - Sikkerhed - Del 1: Generelle krav”
• IEC 60601-1-11: 2015, "Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne - Sikkerhedsstandard: Krav til medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer, der anvendes i hjemmets sundhedsmiljø"
• ISO 14971: 2019, "Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr"

At beskrive disse standarder og deres mange mandater og testbetingelser i detaljer ligger langt uden for denne artikels anvendelsesområde. Der er dog to projektudviklingstaktikker, der vil fremskynde bestræbelserne hos designere, der udvikler et system, der opfylder de lovgivningsmæssige krav til medicinsk isolering:

• Arbejd med en komponentleverandør, der på troværdig vis demonstrerer, at de har den ekspertise og kompetence, der gør det muligt for dem at forstå, implementere og opfylde disse krav og de mange standarder, der definerer dem. Designere bør ikke prøve at finde ud af det hele selv, da det kan være meget tidskrævende.
• Brug i det omfang det er muligt individuelle komponenter - såsom transformere - der er i overensstemmelse med relevante standarder som en del af en byggestenstrategi. Den mindre attraktive mulighed er at lave designet ved hjælp af ikke-kompatible komponenter og derefter tilføje det, der er nødvendigt "omkring dem" for at overholde det, men det er ofte komplekst og dyrt.

Disse standarder stiller flere krav til isolationstransformatorens ydeevne, som derefter påvirker det samlede produkt, såsom:

• Dielektrisk vurdering og højpotentialetest (hi-pot), der karakteriserer isoleringsintegritet og nedbrydningsspænding inden for og mellem viklinger; dette gøres normalt i størrelsesordenen flere kilovolt.
• Krybning (den korteste overfladeafstand mellem to ledende dele) og frigang (den korteste afstand gennem luft mellem to ledende dele) for at undgå højspændingsoverslag; disse afstande er specificeret som en funktion af transformerens spændingsværdi.
• Lækstrøm, den mængde strøm, der lækker fra viklinger til kerne og fra vikling til vikling, når der tilføres spænding til transformeren; skal generelt være i størrelsesordenen 30 mikroampere (µA) eller mindre.
• Lækstrømme på grund af kapacitans inden for og mellem trin, som er en funktion af transformerdesign, kerne og viklinger, som også skal være i området 30 µA eller mindre (figur 2).
• Antændelighedsklasse, såsom men ikke begrænset til UL 94V-0, evaluerer både forbrændings- og efterglødningstider efter gentagen påføring af flamme og dryp af brændtestprøven i en lodret brændtest.

Figur 2: Den enkleste transformermodel viser kun viklinger og kerne, men en bedre model tilføjer de forskellige kapacitanser C1, C2 og C3, som muliggør lækstrøm mellem elektrisk isolerede sektioner. (Billedkilde: Voltech Instruments, Inc.)

Testene for at opfylde standarderne udføres under detaljerede betingelser, der er foreskrevet af standarderne, ofte mens eller efter at have spændt transformatoren elektrisk og termisk ved henholdsvis forhøjede spændinger og temperaturer for at vurdere ydeevnen under og efter værste tilfælde.

Tilgængelige isolationstransformatorer illustrerer forskellige muligheder

En god måde at bedre forstå, hvordan isolationstransformatorer imødekommer de forskellige behov hos systemdesignere, er at se på nogle modeller som eksempler. Vi fremhæver fire repræsentative enheder fra Bel Signal Transformer med forskellige funktioner og funktioner, der alle er designet til at give isolering, opfylde lovgivningsmæssige krav og integreres med monterings- og produktionsbehov.

1: Den M4L-1-3 er en 300 volt ampere (VA), chassismonteret enhed i Signal Transformer More-4-Less familie med en dielektrisk styrke på 4 kilovolt (kV) (figur 3).

Figur 3: M4L-1-3 effekttransformatoren har 12 mm krybestrækafstand mellem indgangs- og udgangsviklingerne, lækstrøm under 30 µA og "fingersikker" terminaler. (Billedkilde: Signal Transformer)

M4L-1-3's multi-tap primære gør det muligt at håndtere indgangsspændinger på 105, 115 og 125 V_AC (50/60 Hz) ved levering af 115 V._AC på den sekundære side (figur 4). Designet har 12 (mm) krybestrækafstand mellem indgangs- og udgangsviklingerne sammen med lækstrøm under 30 µA. Overvejelser om fysisk forbindelse inkluderer IP20-typen “Touch-Safe” -terminaler (kan ikke berøres af fingre og genstande større end 12 mm) med en skrue / bindingsklemme til hårde ledninger og 3/16 ”& 1/4” Fast-On-forbindelser.

Figur 4: M4L-1-3 accepterer indgangsspændinger på 105, 115 og 125 V_AC (50/60 Hz) ved levering af 115 V._AC på den sekundære side. (Billedkilde: Signal Transformer)

2: Den 14A-30-512 fra One-4-All serien er en 30 VA, gennemgående monteringsenhed med en dielektrisk rating på 4 kV (figur 5).

Figur 5: 14A-30-512-serien er en 30 VA gennemgående hulmonteringsenhed med en dielektrisk rating på 4 kV. (Billedkilde: Signal Transformer)

14A-30-512 tager en 115/230 volt indgang og leverer en AC-udgang, der er matchet med +5 volt DC eller ± 12 volt DC / ± 15 volt DC-udgange afhængigt af, hvordan den er tilsluttet (Figur 6).

Figur 6: 14A-30-512 har 115/230 volt indgang og er egnet til +5 volt eller ± 12 volt DC / ± 15 volt DC-forsyning, afhængigt af hvordan brugeren forbinder den primære og sekundære side vikling. (Billedkilde: Signal Transformer)

3: A41-25-512 er en 25 VA, chassismonteret enhed i All-4-One serie med dobbelt komplementære udgange til 5 V_DC og ± 12 V_DC / ± 15 V_DC regulerede strømforsyninger (figur 7). Den opfylder alle relevante internationale sikkerhedscertificeringer og fungerer fra 115/230 volt AC primære spændinger på grund af dens dobbelte primære viklinger. Den har terminaler til loddetil / hurtigforbindelse, og dens lækstrøm opfylder UL 60601-1, IEC / EN 60601-1 krav.

Figur 7: A41-25-512 er en 25 VA, chassismonteret enhed, der opfylder alle relevante internationale sikkerhedscertificeringer, da den leverer en AC-udgang, der er velegnet til at levere regulerede 5 volt DC eller ± 12 volt DC / ± 15 volt DC-udgange . (Billedkilde: Signal Transformer)

4: Den HPI-35 fra HPI-serien er der en 3500 VA-enhed med 4 kV dielektrisk spænding og en lækstrøm under 50 mikroampere; den er udstyret med terminaler af IP20-typen (Figur 8).

Figur 8: HPI-35 er en transformator med høj effekt, der er klassificeret til en 3500 VA-enhed udstyret med terminaler af IP20-typen. (Billedkilde: Signal Transformer via DigiKey)

HPI-35's multiple-tap, split primære og sekundære viklinger gør det muligt at tilslutte den til at acceptere indgangsspændinger på 100 volt, 115 volt, 215 volt og 230 volt (50/60 Hz) og levere en udgangsspænding på 115 eller 230 volt (figur 9).

Figur 9: Multiply-tap, split primære og sekundære viklinger af HPI-35 gør det muligt at tilslutte den til at acceptere indgangsspændinger på 100 volt, 115 volt, 215 volt og 230 volt (50/60 Hz) og levere en udgang spænding på 115 eller 230 volt. (Billedkilde: Signal Transformer)

Konklusion

Det er vigtigt at beskytte både operatører og patienter mod sjældne systemfejl og fejl og de tilknyttede elektriske (og ofte dødelige) stød, når man bruger medicinsk udstyr. Som vist giver isolationstransformatorer denne beskyttelse. De fås til vekselstrømsindgangsspændinger med et 1: 1 omdrejningsforhold for den samme udgangsspænding såvel som med trinvise sekundære viklinger til dobbelt- og encifrede udgangsspændinger. Deres unikke design og fremstilling giver dem mulighed for at opfylde de mange strenge lovgivningsmæssige mandater for sikkerhedsfaktorer, såsom dielektrisk spænding, lækstrøm, frigang og krybning og antændelighed. Ved hjælp af disse isolationstransformatorer kan designere hurtigt få deres endelige produkt godkendt og markedsført.